取得資格

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規格名、用語 英文 和訳及び概要
FDA U.S. Food and Drug Administration アメリカ食品医薬品局。アメリカ合衆国の政府機関であり、アメリカ保健・福祉省に属し、食品、食品添加物、化粧品、タバコ、玩具、医薬品、生物製剤、医療機器、動物用医薬品、飼料など1兆ドルを超える製品の品質、衛生管理、宣伝広告などについての規制・認可権限をもち、違反の取締りを行っている。米保健社会福祉省傘下の食品医薬品局(FDA)は、消費者の健康と安全の保証を目的とした連邦食品・医薬品・化粧品法の施行を管轄としています。製造工程で食品や医薬品に接触するシールは、FDAの規格に準拠する必要があります。エラストマーシールはFDA規格CFR177.2600 第21項「繰り返し使用を目的とるゴム製品」に示された内容に、FFKMエラストマーはCFR177. 2400 第21項、ポリウレタンエラストマーはCFR177.1680第21項に、それぞれ準拠する必要があります。またパーフロロカーボン類(PTFE製品とコンパウンド、FEP樹脂、PFA樹脂)はCFR177.1550、2600第21項に、オレフィン系樹脂はFDA 21 CFR177.1520に準拠する必要があります。
3A – 18-03 -sanitary standard サニタリー規格 3A―18-03 : 乳製品や食品の処理、加工、包装に使用する機器やシステムの設計、製造、設置、洗浄性に関する規格や慣行を策定する米国組織で、食品の汚染を予防し、すべての製品の表面洗浄性を確保することを目的とします。シール材料の3A認可の前提条件は、FDA条件を満たしていることです。エラストマーシールは、生産媒体と接触する「繰り返し使用のゴムと類似製品」を対象とする規格18-03に準拠する必要があります。またパーフロロカーボン類(PTFE製品とコンパウンド、FEP樹脂、PFA樹脂)は、「製品の接触面として使用される繰り返し使用のプラスチック素材」を対象とする規格20-25に準拠する必要があります。
USP Class VI USP: United States Pharmacopoeia USPクラスVI試験。米薬局方(USP)は独立した、科学的公衆衛生団体で、米国で製造販売されるすべての処方薬、市販薬、栄養補助剤やその他のヘルスケア製品に関する規格を策定する正式機関です。USPは世界最先端の技術を要し、最も権威の高い薬局方の一つです。シール製品と構成部品は、製薬に使用されるプラスチックやエラストマー材料の試験方法を規定するUSPクラスVI試験、パート88に準拠する必要があり、試験はin vivo 反応を検証する動物試験を含む4 段階の評価により構成されます。
RoHS 3 2015/863/EU ・2015年6月4日、EUからRoHS指令の禁止物質追加((EU)2015/863)が発効された。今回の発効された官報により、付属書Ⅱが置き換えられる。(以下付属書Ⅱの主な内容)
– 新たな付属書Ⅱの禁止物質と最大許容濃度(先頭「*」付が追加物質)
鉛(0.1%)
水銀(0.1%)
カドミウム(0.01%)
六価クロム(0.1%)
ポリ臭化ビフェニル(PBB)(0.1%)
ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)(0.1%)
* フタル酸ビス(2-エチルヘキシル) Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (0.1 %)
* ブチルベンジルフタレート Butyl benzyl phthalate (BBP) (0,1 %)
* ジブチルフタレート Dibutyl phthalate (DBP) (0.1 %)
* ジイソブチルフタレート Diisobutyl phthalate (DIBP) (0.1 %)
– 施行日 EEEのDEHP、BBP、DBP、DIBPに関しては、2019年7月22日
但しカテゴリ8/9に関しては、2021年7月22日
RoHS 2 2011/65/EU 改正RoHS指令(2011/65/EU) 有害物質の電気・電子機器への使用を制限する欧州法
• 目的
– 健康保護、廃電気電子機器の環境に健全な再生・処分に寄与。
(埋立処分に伴う地下水等汚染の防止)
• 対象製品
– AC1000V/DC1500V以下の定格電圧をもつ、すべての電気電子機器(EEE)
• EU官報(Official Journal)
– 2011年7月1日( 2011年7月21日施行)
– 2013年1月2日までに加盟国は国内法へ置き換える。
• 旧指令(2002/95/EC)の廃止
– 2013年1月3日以降、新指令(2011/65/EU)に置き換わる
注) 2013年1月2日までは2002/95/ECが有効
• 規制内容
– EUに上市する電気電子機器に6物質(鉛・水銀・カドミウム・6価クロム
・PBB・PBDE )を含有してはならない。
REACH Registration, Evaluation, Authorisation & restriction of Chemicals 化学物質の登録、評価、認可および制限。REACH規則とは、欧州連合 (EU) における化学品の登録・評価・認可および制限に関する規則です。この法律は、2006年12月18日の欧州理事会での採決、2006年12月30日の官報公示を経て、2007年6月1日に発効しました。規則の名称は(Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals)の頭文字をとって REACH(リーチ)と呼ばれています。
EC1935 Regulation (EC) No.1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 欧州における食品接触材規則
欧州連合(EU)では、食品に接触する素材および製品に関する規則<Regulation(EC)No.1935/2004>が制定され、食品に接触するすべての素材や製品が管理されています。「食品と接触することを意図されているもの」、「すでに食品に接触しているもの」、「食品に接触することが予想されているもの」が対象となっており、具体的には、食品を包む包装材料、台所用品や食器に加え、食品を輸送するための保管容器、食品工場で食品を加工する機械なども含まれます。「人の健康を危険にさらさない」、「味、においなど官能的な性質を変化させない」、「食品の成分に許容値以上の変化を与えない」ことを目的として、使用可能な素材や物質、移行試験基準が定められています。
Flame Retardant /UL94/FAR 25.853 UL94: Standard for Tests for Flammability of Plastic Materials for Parts in Devices and Appliances FAR: Federal Aviation Regulation FAR 25.853a is a vertical Bunsen burner test designed by the FAA (Federal Aviation Administration) to determine the flammability of materials used in airplane interiors including both cabin and cargo compartments. 難燃性(Flame Retardant) UL94規格: 装置及び器具部品のプラスチック材料燃焼性試験で、材料の燃えにくさの度合いを表す規格。 FAR:連邦航空規則 FAR 25.853: 航空機の部材には、⽶国のFederal Aviation Administration(航空宇宙局)が定めた規則であるFAR 25.853に基づき、⽤途に応じた燃焼試験が要求されます。この規則は北⽶以外の地域でもそのまま採り⼊れられているため、航空機業界でのビジネスにおいては、⽇本を含め世界中で避けて通れない要求事項です。
EN45545 Fire testing of materials and components for trains – EN 45545-2 EN 45545-2(欧州規格) 鉄道車両 火災防護規格試験サービス。 欧州では2013年に統⼀規格 EN 45545シリーズが発⾏し、2018年までに各国の独⾃規格がEN規格に置き換わる予定になっております。その間はBS 6853(英国)やNF F 16-101(フランス)等の各国規格が依然有効ではありますが、2015年に改訂されたTSI(Technical Specification for Interoperability: 相互運⽤性に関する技術仕様)により、欧州域内において鉄道⾞両がどの規格に基づいて製造される場合でも、欧州規格 EN 45545-2 の要求に適合した材料であれば使⽤することができるようになりました。
DTD The Directorate of Technical Development 技術開発局規格。技術開発局(DTD)は、英国空軍によって1924年に設立され、英国空軍の新材料、技術、プロセスの研究と応用に重点が置かれています。第二次世界大戦後、その機能が再編成され英国の継続的な防衛研究活動に取り入れられるまで、一連のDTD規格を発行しました。 DTD規格は、1999年に正式に廃止されたと見なされるまで存続しました。
2000/53/EC end of life vehicles Directive 2000/53/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 September 2000 on end-of life vehicles 使用済み車両に関する2000年9月18日の欧州議会と欧州連合理事会の指令2000/53/EC)の通称であり、EUで、使用済み自動車が環境に与える負荷を低減するための指令である。自動車からの廃棄物が出ることを防止、又は削減するために使用済み自動車やそのコンポーネントの再利用や再生利用をすること、そして使用済み自動車の処理業者が効率よく処理できるようにすることを目的としている。1997年7月に最初の法案が発表され、2000年10月21日から施行された。2006年7月施行のRoHS指令より6年程前から使用済み自動車の環境規制が始まっていた。ELVは"end of life vehicle"の略であり、その文字通りの意味は、寿命を終えた車両、の意味である。
MIL Military Specifications ミルスペック(米軍仕様書)、軍規格。 [MIL] – [*] – [xxxxx]
 * : 1桁の英字分野別記号 主対象物の頭文字
 xxxxx : 2~5桁の一連番号
大部分が古い規格で、既に MIL-DTL- 等に移行した規格も多い。
AS/BS/JIS AS: Aerospace Standards BS: British Standards JIS: Japanese Industrial Standards AS: 航空宇宙規格
BS: 英国規格
JIS: 日本工業規格
2002/96/EC WEEE WEEE: Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE指令(ウィーしれい、ダブリュートリプルイーしれい、英: Waste Electrical and Electronic Equipment Directive、WEEE Directive)は、廃電気・電子製品(WEEE)に関する欧州連合(EU)の指令である。単に、WEEE(ウィー)とも呼ばれる。2003年2月にRoHS(ローズ)指令と共に公布・施行された。その後、2012.7.4改正した。
原文は、“DIRECTIVE 2002/96/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 on waste electrical and electronic equipment (WEEE)”[1]であり、Waste Electrical and Electronic Equipmentの頭文字からWEEEと呼ばれている。 日本語に訳すと、「電気・電子機器の廃棄に関する欧州議会及び理事会指令」となるが、一般には、WEEE指令あるいはWEEE基準と呼ばれることが多い。
Metal/X Ray detectable 金属探知機/ X線検査機にて検出可能
Low Smoke/Low Toxicity 低煙/低毒性
BSE/TSE free BSE: Bovine Spongiform Encephalopathy
TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathies
牛海綿状脳症(BSE)及び伝染性海綿状脳症(TSE)が無い
ADI free Animal Derived Ingredients Free 動物由来成分が無い
Radon Resistant 耐ラドン性
Platinum cure 白金化合物を触媒とした加硫
Ozone Resistant 耐オゾン性
Low Outgassing 低ガス放出
USP 381 USP <381> Elastomeric Closure for Injections 米薬局方(USP) 381条::注射用エラストマー栓

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